Lietuvoje siaučiant gripui, ekspertai.eu dar kartą klausia G. Barcio apie cukrų, parduodamą kaip vaistai

Ekspertai.eu su liūdesiu praneša, kad bandymas išsiaiškinti, kiek molekulių veikliosios medžiagos - laukinių ančių kepenų bei širdžių - yra populiaraus vaisto nuo gripo „Oscillococcinum“ tūbelėje, žlugo. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) į šį, kaip ir į kitus klausimus, neatsakė, nors atsiuntė netrumpą raštą (1 dalis ; 2 dalis), kuris, kaip galima spėti, pareikalavo nemažai tarnautojų pastangų bei sumanumo. Todėl įtarimas, kad VVKT leido Lietuvos žmonėms gydytis nuo gripo ypatingai brangiai kainuojančiu cukrumi, sustiprėjo. Neprarasdami vilties, kad bent gripo epidemijos akivaizdoje ši tarnyba pasakys piliečiams tiesą, ekspertai.eu dar kartą kreipiasi į VVKT viršininką Gintautą Barcį. 

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie sveikatos apsaugos ministerijos

viršininkui Gintautui Barciui

PAKARTOTINIS PRAŠYMAS

2013 m. sausio 28 d.

2013 metų sausio 7 dieną raštu kreipėmės į Jus dėl į vaistų registrą įrašyto preparato „Oscillococcinum“. Sausio 18 dieną gavome Jūsų raštą, bet jame iš 7 klausimų atsakyta tik į 2. Būdami susirūpinę Lietuvos rinkoje esančių vaistų veiksmingumu, kreipiamės į Jus dar kartą.

1. Prašėme informuoti, kiek, VVKT apskaičiavimais, veikliosios medžiagos molekulių yra „Oscillococcinum“ tūbelėje. Tai, kad 200K potencija gaminama pagal Korsakovo metodą, mes žinome, nes parašyta preparato charakteristikų santraukoje. Taip pat žinome, kad teisės aktai nereikalauja kontroliuoti veikliosios medžiagos kiekio didelio praskiedimo homeopatiniuose vaistuose. Dėl to neprašėme tirti „Oscillococcinum“ VVKT laboratorijoje, o prašėme nurodyti, kiek molekulių veikliosios medžiagos yra jo tūbelėje. Tai padėtų išspręsti ginčą su „Lietuvos rytu”, nes, mūsų duomenimis, veikliosios medžiagos molekulių „Oscillococcinum“ nėra, o „Lietuvos rytas” rašo, kad kažkiek yra. Nerimaujame dėl grėsmės piliečių sveikatai, kurią kelia neaiški VVKT pozicija dėl „Oscillococcinum“, pateikiama visuomenei gripo epidemijos metu.

2. Prašėme pateikti vaistinio preparato „Oscilococcinum“ farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių savybių vertinimo protokolo klinikinę dalį ir apibūdinti tyrimus, pagrindžiančius „Oscilococcinum“ indikaciją „Virusinių peršalimo ligų simptomų lengvinimas“. Ši indikacija yra nauja, patvirtinta perregistravimo metu. Ekspertai.eu duomenimis, tokia indikacija jokioje kitoje šalyje nėra registruota. Be to, savo atsakyme VVKT nurodo, kad naujų ikiklinikinių ir klinikinių duomenų rinkodaros teisės turėtojas nepateikė. Dėl to pakartotinai klausiame, kuo pagrįsta „Oscillococcinum“ indikacija „Virusinių peršalimo ligų simptomų lengvinimas“ (prašome apibūdinti jos tyrimus, įskaitant dizainą, fazę, tiriamųjų skaičių). Pakartotinai prašome pateikti vaistinio preparato „Oscillococcinum“ farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių savybių vertinimo protokolo klinikinę dalį.

3. Klausėme, kokiais konkrečiai homeopatijos principais yra pagrįsta „Oscillococcinum“ indikacija „Virusinių peršalimo ligų simptomų lengvinimas“, bet ne kur jis registruotas. Jūs nurodėte, jog „Oscillococcinum“ registracija grindžiama specialios homeopatinių vaistų registravimo procedūros aprašu. Šis aprašas remiasi Farmacijos įstatymo 16 straipsnio 2 dalimi, o pastaroji numato, kad sveikatos apsaugos ministras homeopatiniams preparatams gali patvirtinti specialią registravimo procedūrą, nustatydamas specifinius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimus. Dėl to vėl klausiame: kokiais konkrečiai homeopatijos principais yra pagrįsta „Oscillococcinum“ indikacija „Virusinių peršalimo ligų simptomų lengvinimas“ ir kokius specifinius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų reikalavimus atitinka šio preparato ikiklinikiniai bei klinikiniai tyrimai?

4. Prašėme nurodyti pavardes asmenų, dalyvavusių priimant sprendimus dėl „Oscillococcinum“ perregistravimo bei ar buvo tam prieštaraujančių. Jūs atsakėte, kad sprendimą priima ne atskiri asmenys, bet VVKT, viršininko įsakymu. Mes tai žinome, tačiau nerimaujame, kad valstybei žalingi, bet siaurų interesų grupėms labai naudingi sprendimai dažnai maskuojami po institucijos vardu, tokiu būdu sudarant sąlygas sprendimus priimančių asmenų nekompetencijai ir korupcijai. Sausio 19 dienos publikacijoje „Lietuvos rytas” nurodė, kad 2011 metais perregistruojant „Oscillococcinum“, VVKT Vaistų registracijos tarybos narių pozicijos dėl šių vaistų susikirto. Vaistų registracijos tarybos nuostatų 33 punktas nustato, kad Taryba nuomonę priima bendru sutarimu, o jo nepasiekus – atviru balsavimu posėdyje dalyvaujančių Tarybos narių balsų dauguma. Dėl to pakartotinai prašome nurodyti pavardes asmenų, dalyvavusių priimant sprendimus dėl „Oscilococcinum“ perregistravimo bei ar buvo tam prieštaraujančių. Jeigu Vaistų registracijos tarybos posėdžio metu buvo išsakytos skirtingos nuomonės, prašome nurodyti, kokiais argumentais viena ir kita nuomonė rėmėsi.

5. Prašėme pateikti diskusijų dėl „Oscillococcinum“ perregistravimo Vaistų registracijos tarybos posėdžio metu išrašą norėdami įsitikinti, kokie buvo išsakyti argumentai dėl šio preparato perregistravimo, ar ekspertams nebuvo daromas spaudimas, ar nebuvo siūlomas koks nors atlygis už palankią nuomonę, t. y. ar VVKT sprendimas yra nešališkas ir objektyvus, kaip nustato Viešojo administravimo įstatymo 3 straipsnio 2 punktas. Manome, kad VVKT interesas yra tokias abejones išsklaidyti, todėl pakartotinai prašome diskusijų dėl „Oscillococcinum“ perregistravimo Vaistų registracijos tarybos posėdžio įrašo arba jo išsamaus išrašo, susijusio su „Oscillococcinum“ registracija, kuriame būtų ir pilni VVKT viršininko pasisakymai (jei buvo).

Be to, prašome atsakyti:

6. Ar sausio 19 dienos dienraščių lyderio „Lietuvos ryto“ publikacijoje „Ar populiarius vaistas nuo gripo tėra paprastas cukrus?“ išsakyta VVKT atstovės Jolantos Gulbinovič nuomonė yra oficiali VVKT pozicija?

7. Kuri „Oscillococcinum“ sudėtyje esanti medžiaga sukelia peršalimo simptomus, kuriuos reikia organizmui „priminti“, kaip viešai teigė VVKT atstovė J. Gulbinovič? Kokie tai simptomai konkrečiai?