Akreditavimo tarnyba, gavusi asmenų pateiktus dokumentus, tikrina kitų valstybių narių viešai skelbiamą informaciją

Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktorė Nora Ribokienė (stovi priekyje). Nuotr. facebook.com

Po lapkričio 27 d. paskelbto 22 pasaulio mokslininkų tyrimo apie koronaviruso testus, tiek pasaulio, tiek, savaime suprantama, valstybinė bei nepriklausoma užsakomoji Lietuvos žiniasklaida kol kas tyli. Apie šį tyrimą skelbėme publikacijoje „Dėl koronaviruso testų mokslininkai atskleidė skandalingus faktus“.

Šis proga ekspertai.eu uždavė kelis klausimus Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktorei Norai Ribokienei.

- Kokiu pagrindu ar nurodymu remiantis, išduodamas leidimas atlikti Covid-19 testus?

- Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba, atsakydama į Jūsų klausimus informuoja, kad išduodant ar tikslinant asmens sveikatos priežiūros įstaigos licenciją atlikti tam tikrus laboratorinės diagnostikos tyrimus vadovaujamasi eile teisės aktų - tiek sisteminių, tiek specialiųjų. COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) valdymas Lietuvos Respublikoje yra reglamentuojamas papildomai, numatant išimtines sąlygas, sveikatos apsaugos ministro įsakymais bei  valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo sprendimais.

- Kiek tokių laboratorijų yra Lietuvoje?



- Atkreiptinas dėmesys, jog šiuo metu klinikinėje praktikoje jau yra įteisinti keletas COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) diagnostinių tyrimų (pvz. PGR tyrimai, greitieji PGR tyrimai, kaupinių PGR tyrimai), tarp jų ir greitieji antigenų bei serologiniai antikūnų testai. Pastarųjų reglamentavimas kurį laiką kito: pradžioje, norint atlikti greituosius antikūnų testus, asmens sveikatos priežiūros įstaigoms reikėjo turėti arba tikslinti turimą laboratorinės diagnostikos paslaugos licenciją, vėliau reikalavimai buvo švelninami ir leidžiama juos atlikti pirminės asmens sveikatos priežiūros įstaigose. Tuo tarpu greitųjų antigenų testų reglamentavimas ką tik patvirtintas - gruodžio 4 d. įsigaliojo naujas COVID-19 ligos (koronaviruso infekcijos) nustatymo tyrimų ir serologinių tyrimų atlikimo tvarkos aprašas (SAM įsakymo Nr. Nr. V-2797), kuriuo nustatoma, jog  paciento ištyrimą greitaisiais antigeno testais ir greitaisiais serologiniais antikūnų testais turi teisę atlikti visos asmens sveikatos priežiūros įstaigos, išskyrus teikiančias tik ergoterapijos, kineziterapijos, dietisto praktikos, optometrininko praktikos ir dantų techniko praktikos asmens sveikatos priežiūros paslaugas.

- Kadangi akredituojant ir išduodant licenziją atliekama ir validacija ir verifikacija, tikrinamas patikimumas, kaip buvo daroma su testais šiuo atveju? Ar buvo galimybes atlikti šias procedūras?

- Atsakant į klausimą dėl validacijos, informuojame, jog vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro – valstybės lygio ekstremaliosios situacijos valstybės operacijų vadovo 2020 m. birželio 3 d. sprendimu Nr. V-1365 „Dėl serologinių imunologinių tyrimų, taikomų IgG, IgM ir (ar) IgA klasės antikūnams prieš SARS-CoV-2 nustatyti, naudojimo“ privaloma validacija taikoma tik greitiesiems COVID-19 antikūnų testams. Asmenys, norintys teikti asmens sveikatos priežiūros įstaigoms kitose valstybės validuotus testus, turi pateikti Akreditavimo tarnybai informaciją ir dokumentus, patvirtinančius validacijos atlikimą. Lietuvoje pati testų validacija neatliekama, pripažįstama kitose ES valstybės narėse atliktos šių testų validacijos. Akreditavimo tarnyba, gavusi asmenų pateiktus dokumentus, tikrina kitų valstybių narių viešai skelbiamą informaciją apie atliktus testų validacijos rezultatus ir apie tai informuoja besikreipiančius asmenis.

- Jei tyrimai nepatikimi, kokios sankcijos gresia laboratorijoms?

Į šį klausimą N. Ribokienė neatsakė.



Ekspertai.eu nekomentuos šių atsakymų. Tačiau užduoda papildomą klausimą gerb. N. Ribokienei.

„Informavote, kad Lietuvoje pati testų validacija neatliekama, pripažįstama kitose ES valstybės narėse atliktos šių testų validacijos, o akreditavimo tarnyba, gavusi asmenų pateiktus dokumentus, tikrina kitų valstybių narių viešai skelbiamą informaciją apie atliktus testų validacijos rezultatus ir apie tai informuoja besikreipiančius asmenis.

Sakykite prašau, ar jau patikrinote ir įvertinote (ar dar tik tikrinsite ir vertinsite, ar netikrinsite ir nevertinsite) lapkričio 27 d. paskelbto 22 pasaulio mokslininkų tyrimo apie koronaviruso testus medžiagą (paskelbtus dokumentus rasite šioje nuorodoje ČIA), ir lapkričio 28 d. tų pačių mokslininkų kreipimasi į leidinį „Eurosurveillance“, prašant kuo skubiau pašalinti sausio 23 d. Victor'o  M Corman'o ir kitų autorių publikaciją „Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR““, - klausiama Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos direktorės.

N. Ribokienė atsakė:

„Atsakant į papildomą klausimą, paaiškiname, kad kaip jau buvo minėta, privaloma validacija taikoma tik greitiesiems COVID-19 antikūnų testams. Jūsų atsiųstose nuorodose pateikta informacija apie molekulinius testus. Greitieji antikūnų testai nėra molekuliniai testai. Pažymime, kad tikrindama informaciją apie atliktas validacijas Akreditavimo tarnyba remiasi kitų valstybių narių valstybinių institucijų skelbiamais duomenimis.

Atsakant į klausimą dėl tyrimų patikimumo, informuojame, jog laboratoriniai tyrimai turi būti atliekami tik licencijuotose asmens sveikatos priežiūros įstaigų laboratorijose, kurioms yra taikomi specialūs higienos ir infekcijų kontrolės reikalavimai, be kita ko jos turi būti sukūrusios, įdiegusios ir palaikančios kokybės vadybos sistemą, atitinkančią ISO standartus ir Laboratorinės diagnostikos paslaugų teikimo reikalavimų aprašo, patvirtinto Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymu Nr. V-998“, reikalavimus.

Laboratorijos, siekdamos, kad atliekamų tyrimų rezultatai būtų patikimi, turi taikyti vidinės ir išorinės kokybės kontrolės sistemas ir priklausomai nuo jų radinių ar rezultatų privalo atlikti korekcinius veiksmus.“