Ursula VON DER LEYEN: šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse

Ursula VON DER LEYEN

Per Europos Sąjungą tyliai tyliai ant pirštų galiukų esą praslinko žmonių čipavimą reglamentuojantis aktas. Ursula VON DER LEYEN  pasirašė REGLAMENTĄ (ES) 2020/666   dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus.

Nei Europoje gyvenančių piliečių, o juolab lietuvaičių net nieks neketino paklausti – žmonės, ar jūs neprieštaraujate, gal turite kokių siūlymų?



KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/666

2020 m. gegužės 18 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 nuostatos dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo atnaujinimo ir jų priežiūros bei stebėjimo

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, ypač į jos 11 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 920/2013 išdėstytas bendras paskelbtųjų įstaigų skyrimo kriterijų, nustatytų direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB, pagrindinių elementų aiškinimas;

(2)

COVID-19 pandemija ir su ja susijusi visuomenės sveikatos krizė yra beprecedentinis iššūkis valstybėms narėms ir kitiems medicinos priemonių srityje veikiantiems subjektams. Dėl visuomenės sveikatos krizės susidarė ypatingos aplinkybės, darančios didelį poveikį įvairioms sritims, kuriose taikoma Sąjungos medicinos priemonių reguliavimo sistema, pavyzdžiui, paskelbtųjų įstaigų skyrimui ir darbui, taip pat gyvybiškai svarbių medicinos priemonių prieinamumui Sąjungoje;

(3)

prasidėjus COVID-19 pandemijai buvo priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2020/561 siekiant vieniems metams atidėti tų Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų, kurios kitu atveju būtų pradėtos taikyti nuo 2020 m. gegužės 26 d., įskaitant nuostatą, kuria panaikinamos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, taikymą;

(4)

todėl pagal tas direktyvas paskirtos paskelbtosios įstaigos gali sertifikuoti medicinos priemones dar vienerius metus, iki 2021 m. gegužės 25 d. Tačiau daugelio tų paskelbtųjų įstaigų paskyrimas nustos galioti 2020 m. gegužės 26 d. – 2021 m. gegužės 25 d. Be galiojančio paskyrimo tos paskelbtosios įstaigos nebegalėtų išduoti sertifikatų ir užtikrinti jų nepertraukiamo galiojimo, o tai yra būtinas reikalavimas norint teisėtai pateikti rinkai arba pradėti naudoti medicinos priemones;

(5)

todėl, siekiant išvengti gyvybiškai svarbių medicinos priemonių trūkumo, labai svarbu, kad paskelbtosios įstaigos, šiuo metu paskirtos pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB, galėtų toliau veikti, kol bus pradėta taikyti nauja medicinos priemonių reguliavimo sistema pagal Reglamentą (ES) 2017/745;

(6)

Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 920/2013 nustatytos paskelbtosios įstaigos skyrimo atnaujinimo ir pareigų nustatymo tvarkos taisyklės, kurių turi laikytis valstybių narių skiriančiosios institucijos pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB;

(7)

dėl COVID-19 pandemijos susidariusios ypatingos aplinkybės daro didelį poveikį paskelbtųjų įstaigų, valstybių narių ir Komisijos darbui, susijusiam su skyrimo proceso atnaujinimu. Visų pirma dėl valstybių narių nustatytų kelionių apribojimų ir visuomenės sveikatos priemonių, pavyzdžiui, socialinių kontaktų ribojimo reikalavimų, taip pat dėl išaugusio išteklių kovai su COVID-19 pandemija ir su ja susijusia visuomenės sveikatos krize poreikio atitinkami subjektai negali vykdyti skyrimo proceso pagal Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 920/2013 nustatytas tvarkos taisykles ir pareigas. Atidėjus Reglamento (ES) 2017/745 taikymą ir direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB panaikinimą būtina atnaujinti paskelbtųjų įstaigų skyrimą, kuris, to nepadarius, nustotų galioti prieš pradedant taikyti naują medicinos priemonių reguliavimo sistemą pagal Reglamentą (ES) 2017/745. Šie skyrimo atnaujinimai turi būti priimami laikantis reikšmingų laiko apribojimų. Tų apribojimų nebuvo galima pagrįstai numatyti priimant Įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 920/2013;

(8)

atsižvelgiant į dėl COVID-19 pandemijos kilusius beprecedentinius iššūkius, su paskelbtųjų įstaigų skyrimo atnaujinimu susijusių užduočių sudėtingumą ir į poreikį užkirsti kelią galimam gyvybiškai svarbių medicinos priemonių trūkumui Sąjungoje, tikslinga iš dalies pakeisti Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 nuostatas dėl paskelbtųjų įstaigų paskyrimo atnaujinimo. Taip būtų galima sudaryti sąlygas skiriančiosioms institucijoms, atsižvelgiant į COVID-19 protrūkį ir susijusią visuomenės sveikatos krizę, nukrypti nuo to reglamento 3 straipsnyje nustatytos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad skyrimas būtų sklandžiai ir laiku atnaujinamas prieš pasibaigiant jo galiojimui;

(9)

siekiant užtikrinti pacientų saugą ir sveikatą, tos nukrypti leidžiančios priemonės turėtų būti taikomos tik jau paskirtų paskelbtųjų įstaigų, kurių skyrimo procesas buvo atliktas anksčiau, įskaitant užbaigtą paskelbtosios įstaigos vertinimą ir susijusią priežiūros bei stebėjimo veiklą, skyrimo atnaujinimui. Tie skyrimo atnaujinimai turėtų būti laikino pobūdžio ir priimti iki atitinkamo ankstesnio skyrimo galiojimo laikotarpio pabaigos. Jie turėtų automatiškai nustoti galioti ne vėliau kaip direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB panaikinimo dieną. Priimdama sprendimą dėl skyrimo atnaujinimo, skiriančioji institucija turėtų atlikti paskelbtosios įstaigos vertinimą, kad patikrintų jos nuolatinę kompetenciją ir gebėjimą atlikti užduotis, kurioms ji buvo paskirta. Atliekant vertinimą turėtų būti peržiūrimi su paskelbtąja įstaiga susiję dokumentai ir veikla, kad skiriančioji institucija galėtų patikrinti, ar laikomasi direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB bei Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 920/2013 nustatytų skyrimo kriterijų;

(10)

dėl COVID-19 pandemijos susidariusios ypatingos aplinkybės taip pat daro poveikį su paskelbtosiomis įstaigomis susijusiai priežiūros ir stebėjimo veiklai. Visų pirma šios aplinkybės tam tikrą laikotarpį gali trukdyti valstybės narės skiriančiajai institucijai atlikti vertinimus vietoje priežiūros tikslu arba stebimus auditus. Siekiant tuo laikotarpiu užtikrinti minimalų paskelbtųjų įstaigų kontrolės ir stebėjimo lygį, skiriančiosios institucijos turėtų ne tik įvertinti atitinkamą paskelbtosios įstaigos atliktų gamintojo klinikinių įvertinimų peržiūrų ir dokumentų peržiūrų skaičių, bet ir turėtų imtis visų priemonių, kad užtikrintų tinkamą tomis aplinkybėmis įmanomą priežiūros lygį. Skiriančiosios institucijos turėtų išnagrinėti po paskutinio vertinimo vietoje įvykusius Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 II priede išdėstytų organizacinių ir bendrųjų reikalavimų pokyčius ir po to paskelbtosios įstaigos vykdytą veiklą pagal jai priskirtą veiklos aprėptį;

(11)

siekiant užtikrinti skaidrumą ir padidinti tarpusavio pasitikėjimą, taip pat turėtų būti reikalaujama, kad skiriančiosios institucijos, naudodamosi informacine sistema „Naujojo požiūrio paskelbtos ir paskirtos organizacijos“ (NANDO), praneštų Komisijai ir viena kitai apie visus sprendimus atnaujinti paskelbtosios įstaigos skyrimą, kurie buvo priimti nesilaikant Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 3 straipsnyje nustatytos tvarkos. Tuose pranešimuose turėtų būti nurodytos skiriančiosios institucijos priimtų sprendimų atnaujinti skyrimą priežastys. Komisija turėtų turėti galimybę reikalauti, kad skiriančioji institucija jai pateiktų vertinimo, kuriuo grindžiamas sprendimas atnaujinti paskelbtosios įstaigos skyrimą, rezultatus, taip pat susijusios priežiūros ir stebėjimo veiklos, įskaitant to įgyvendinimo reglamento 5 straipsnyje nurodytą veiklą, rezultatus. Jei kyla abejonių dėl paskelbtosios įstaigos kompetencijos, Komisijai turėtų būti suteikta galimybė ištirti konkretų atvejį;

(12)

pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB valstybės narės yra atsakingos už sprendimą dėl paskelbtosios įstaigos skyrimo. Ši atsakomybė apima ir sprendimą atnaujinti skyrimą, įskaitant sprendimą, kurį valstybė narė gali priimti pagal šį iš dalies keičiantį įgyvendinimo reglamentą;

(13)

todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(14)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto Medicinos priemonių komiteto nuomonę;

(15)

atsižvelgiant į tai, kad būtina nedelsiant spręsti su COVID-19 pandemija susijusią visuomenės sveikatos krizę, šis įgyvendinimo reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Įgyvendinimo reglamentas (ES) 920/2013 iš dalies keičiamas taip:

(1)

4 straipsnis papildomas šia 6 dalimi:

„6.   Nukrypstant nuo 2 dalies, laikotarpiu nuo 2020 m. gegužės 19 d. iki 2021 m. gegužės 25 d. valstybės narės skiriančioji institucija dėl COVID-19 pandemijos susidariusiomis išskirtinėmis aplinkybėmis ir kadangi buvo priimtas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2020/561, kuriuo atidedamas tam tikrų Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų taikymas, gali nuspręsti atnaujinti paskelbtosios įstaigos skyrimą nesilaikydama 3 straipsnyje nustatytos tvarkos.

Siekdama priimti sprendimą dėl paskelbtosios įstaigos skyrimo atnaujinimo pagal pirmą pastraipą, skiriančioji institucija atlieka vertinimą, kad patikrintų paskelbtosios įstaigos nuolatinę kompetenciją ir jos gebėjimą atlikti užduotis, kurioms ji buvo paskirta.

Sprendimas dėl paskelbtosios įstaigos skyrimo atnaujinimo pagal šią dalį priimamas iki ankstesnio skyrimo galiojimo laikotarpio pabaigos ir automatiškai nustoja galioti ne vėliau kaip 2021 m. gegužės 26 d.

Skiriančioji institucija, naudodamasi informacine sistema „Naujojo požiūrio paskelbtos ir paskirtos organizacijos“ (NANDO), praneša Komisijai apie savo sprendimą dėl paskelbtosios įstaigos skyrimo atnaujinimo pagal šią dalį, nurodydama esmines tokio sprendimo priežastis.

Komisija gali reikalauti, kad skiriančioji institucija jai pateiktų vertinimo, kuriuo grindžiamas sprendimas atnaujinti paskelbtosios įstaigos skyrimą pagal šią dalį, rezultatus, taip pat susijusios priežiūros ir stebėjimo veiklos, įskaitant 5 straipsnyje nurodytą veiklą, rezultatus.

(2)

5 straipsnio 1 dalis papildoma šia pastraipa:

„Nukrypstant nuo pirmos ir antros pastraipų, su COVID-19 pandemija susijusiomis išskirtinėmis aplinkybėmis, dėl kurių valstybės narės skiriančioji institucija laikinai negali atlikti vertinimų vietoje priežiūros tikslu arba stebimų auditų, ji ne tik įvertina atitinkamą paskelbtosios įstaigos atliktų gamintojo techninių dokumentų, įskaitant klinikinius įvertinimus, peržiūrų skaičių, bet ir imasi visų priemonių, kad užtikrintų tinkamą tomis aplinkybėmis įmanomą priežiūros lygį. Skiriančioji institucija išnagrinėja po paskutinio vertinimo vietoje įvykusius II priede išdėstytų organizacinių ir bendrųjų reikalavimų pokyčius ir po to paskelbtosios įstaigos vykdytą veiklą.“

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. gegužės 18 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN



Plačiau su dokumentais galima susipažinti šioje nuorodoje:

eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/?uri=CELEX:32020R0666