Klausimas teismui: kodėl Europos Komisija viešina informaciją, kurią VVKT laiko konfidencialia?

Tai, kas Europoje savaime aišku, Lietuvoje tenka aiškintis teisme. Mat Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) sugalvojo, kad informacija apie 2011 m. jos įregistruotų vaistų, sukurtų prieš 30–50 metų, tyrimus yra konfidenciali, nors duomenų intelektinės apsaugos laikotarpiai pasibaigė dar sovietmečiu, o pačius tyrimus atliko ne tos kompanijos, kurių vardu šie vaistai įregistruoti... Iš kur kyla interesas slėpti duomenis, kurie parodytų, kad registruoti vaistai yra saugūs ir veiksmingi, o VVKT priimti sprendimai dėl jų registracijos – teisėti ir pagrįsti?

ES tokie duomenys laikomi viešais ir yra skelbiami. Pavyzdžiui, 2013 m. kovo 15 d. Europos Komisija įregistravo "Jetrea" (paaiškinimą, koks tai vaistas, žr. teksto pabaigoje). Šio vaisto veiksmingumas įrodytas dviem daugiacentriais, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais 6 mėnesių trukmės pacientų tyrimais, kuriuose dalyvavo 652 pacientai (464 vartojo "Jetrea", 188 – placebą). Abiejų tyrimų metu "Jetrea" vartojusiems pacientams vitreomakulinė trakcija per 28 dienas pranyko statistikai reikšmingai dažniau negu vartojusiems placebą (26,5 proc. "Jetrea" ir 10,1 proc. placebo grupės pacientų). Šie duomenys yra nauji, šiems tyrimams galioja intelektinės nuosavybės apsauga, bet minėta informacija apie juos paskelbta Europos vaistų agentūros interneto svetainėje. Atitinkama informacija paskelbta ir apie kitus Europos Komisijos įregistruotus vaistus.

Lietuvoje 2011 m. registruotų, tačiau seniai medicinoje vartojamų vaistų tyrimų duomenų (pacientų skaičius, tyrimų dizainas, saugumo ir veiksmingumo vertinimo kriterijai) paprašė Mykolo Romerio universiteto doktorantė, rengianti disertaciją apie vaistų kūrimą ir patekimą į rinką. Apie informacijos slėpimą VVKT ir būsimą teismą ekspertai.eu jau rašė publikacijoje „VVKT – rimčiausia VSD konkurentė“. Tąsyk stebėjomės, kad VVKT nesusigaudo nei Konstitucijos 5 str., nei Farmacijos įstatyme, kuris įpareigoja VVKT slepiamus duomenis skelbti viešai.

Kodėl VVKT Teisės skyriaus vedėja Lina Laurinavičiūtė rašinėja teismui rašinėlius iš Neišmoktų pamokų šalies? Kodėl VVKT atstovas Europos vaistų agentūroje Romaldas Mačiulaitis nepasako VVKT viršininkui Gintautui Barciui, kad europinė agentūra nuolat viešina informaciją, kurią VVKT laiko konfidencialia?  Ar jie nesusišneka, ar tiesiog turi ką slėpti? Gal ir daugiau vaistų buvo palaiminta be jokių tyrimų, kaip oscilokokcinas?

Ankstesnius šios serijos straipsnius rasite skyrelyje "SAM ir VVKT".

* * *

"Jetrea" - pirmas vaistas, skirtas ligai, vadinamai vitreomakuline trakcija, gydyti. Sergant šia liga, stiklakūnis (akyje esanti gelio pavidalo medžiaga) būna nenormaliai stipriai prikibęs prie tinklainės geltonosios dėmės (geltonoji dėmė užtikrina centrinį matymą, būtiną, pvz., skaityti ir atpažinti veidus), dėl to ilgainiui pradeda ją tempti ir labai sutrikdo regėjimą. "Jetrea" veiklioji medžiaga – okriplazminas – veikia atskirdama stiklakūnio skystį nuo geltonosios dėmės.