Apie 2021 m. gegužės 21 d. ES pirkimo sutartį su Pfizer ir Biontech dėl vakcinos įsigijimo

Dr. Vaidotas A. Vaičaitis ir vakcinos.

Prieš kurį laiką bičiulis pasidalino ir pasiūlė paskaityti ES ir Pfizer Pirkimo Sutartį dėl vakcinų įsigijimo, kuri (kartu su kitomis sutartimis su kitomis farmacinėmis kompanijomis) patalpinta Europos Sąjungos oficialioje internetinėje svetainėje. Kadangi teisės šaltinius esu pripratęs vertinti, visų pirma, iš konstitucinės, o ne sveikatos, sutarčių ar ES teisės perspektyvos, iš pradžių neturėjau didelio noro skaityti nemažos apimties pirkimo sutarties dokumentą, tačiau po kurio laiko smalsumas, visgi, nugalėjo, juolab, kad iki dabar nebuvau niekur matęs tokių sutarčių teisinio vertinimo. Labai skatinu visus paskaityti šią sutartį (kaip ir su kitomis farmacinėmis įmonėmis) ir susidaryti savo nuomonę, o aš norėčiau pasidalinti tuo, kaip aš ją matau. Pradžioje galiu tik pasakyti, kad man šios Sutarties tekstas sukėlė daugiau klausimų nei suteikė atsakymų.   

COVID-19 ligos prognozuojama trukmė ir vakcinos dozių kiekis

Kaip žinia, 2021 m. gegužės 21 dieną Europos Sąjunga pasirašė naują sutartį su Pfizer ir Biontech (Pirkimo sutartis dėl COVID-19 vakcinos tolimesnio tyrimo, gaminimo, pirkimo ir aprūpinimo Europos Sąjungoje) dėl 900 mln. vakcinų dozių (šalia jau nupirktų 600 mln. dozių) su numatyta galimybe nuo 2021 m. gruodžio mėnesio įsigyti dar 900 mln. dozių (pagal formulę 900 mln + 900 mln). Tiesa, kaip teigiama Pfizer pranešime spaudai, minėtos papildomos 900 mln. dozių yra ne galimybė, o jau įvykęs sandoris, nes, čia preziumuojama, jog Pfizer iki dabar jau įsipareigojo Europos Sąjungai pagaminti 2,4 milijardo vakcinų dozių (600 mln.+ 900 mln. + 900 mln. = 2,4 milijardo dozių). Jei pridėsime dar ir kitas Europos Sąjungos įvykdytas vakcinos pirkimo sutartis iš Moderna (160 mln.), AstraZeneca (300 mln.) ir J&J (200 mln.), gausime apie 3 milijardus dozių, jau nekalbant apie ankstesnes savarankiškas valstybių narių sutartis su minėtais gamintojais. Kadangi ES turi apie 448 mln. gyventojų, tai vienam  gyventojui pagal dabartinius ES įsipareigojimus tektų šešios vakcinos dozės, jei preziumuotume, kad pasiskiepijo 100% ES gyventojų. Tiesa, jei iš šio bendro gyventojų skaičiaus atimtume 50 mln. vaikų iki 12 metų, kurie šiuo metu nėra skiepijami šia vakcina, ir šios Sutarties nepasirašiusios Vengrijos su savo 10 mln. gyventojų, tai gautume net 8 skiepus kiekvienam ES gyventojui. Todėl čia kyla pirmasis klausimas: kam mums reikia aštuonių vakcinų dozių, juolab, kad šiuo metu net trečios dozės naudojimas nėra registruotas šio gamintojo indikacijose? Per kiek laiko žmogus turės pasiskiepyti šiomis dozėmis? Kiek dar planuojama pirkti vakcinų?

Į šiuos klausimus dalinai mums leidžia atsakyti antras įdomus šios sutarties aspektas, kuris susijęs su vakcinų įsigijimo Europos Sąjungoje terminu. Minėtame Pfizer pranešime spaudai teigiama, jog jų pagamintos naujos 900 mln. dozės pagal šią Sutartį turi būti pristatytos į Europos Sąjungą nuo 2021 m. iki 2023 m. Visgi, Sutartyje rašoma apie 3 metų terminą, šiai Sutarčiai įgyvendinti (1.4. Purchase Agreement is concluded for a period of 36 months with effect from the Effective date). Kaip ten bebūtų, visiškai neaišku, kodėl mums reikia įsipareigoti pirkti šias vakcinas iki 2023 ar net 2024 metų? Ar mes jau dabar žinome, kad COVID-19 ligos epidemija tęsis trejus metus? O ką darysime, jei kitąmet ji pasibaigs, kaip ir kitos epidemijos? Juk žinome, kad SARS-CoV-2 virusas, kuris sukelia COVID-19 ligą, mutuoja, taigi, ką darysime, jei dalis nupirktų vakcinų 2023 m. ar vėliau nebeveiks konkrečios viruso atmainoms – ar turėsime jas utilizuoti?

Vakcinos sąvoka, jos sąlyginė registracija ir bendrasis gėris

Kitas įdomus klausimas kyla dėl pačios „vakcinos“ sąvokos. Sutarties Priede, be kita ko, teigiama, jog jau „dabar reikia investuoti, kad būtų užtikrinta, jog vakcinos būtų pradėtos gaminti kuo anksčiau, todėl siekiama sudaryti sutartis su keletu vakcinų gamintojų, kad būtų padidintos galimybės gauti bent vieną sėkmingą vakciną“. Taigi, šios Pirkimo Sutarties Priede teigiama, jog Europos Sąjunga ir jos valstybės narės į vakcinų gamybą jau investavo ir dar įsipareigojo investuoti milijardus eurų. Beje, 2021 m. sausio 21 d. Europos Komisija paskelbė komunikatą, kuriuo paragino ES valstybes nares pagreitinti skiepijimo procesą. Pačioje Sutartyje minima 2020 birželio 17 d. ES vakcinos strategija, kurioje teigiama, kad vakciną pagaminti paprastai užtrunka apie 10 metų, todėl remiantis šia strategija vėliau ES įsipareigojo dalyvauti jos tyrimų finansavime, investuojant į atrinktas keturias įmones: BionTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca ir Johnson & Johnson), šį finansavimą vykdant per vadinamąją nepaprastųjų sąlygų pagalbos priemonę (Emergency Support Instrument). Beto, verta paminėti, kad pirmoji sutartis su Pfizer buvo sudaryta dar iki vakcinų „sąlyginės registracijos“ Europos Sąjungoje (2020 m. gruodžio 20 d.).

Taigi, iš vienos pusės, ši Sutartis perkamą prekę vadina „vakcinomis“, o iš kitos pusės – teigia, kad čia ES per investicijas dar tik dalyvauja vakcinų sukūrimo tyrimuose. Toks sąvokų vartojimas sukuria tam tikrą teisinį netikrumą. Be to, Sutartyje paminėta ir tai, kad šiai vakcinai 2020 m. gruodžio 20 dieną (Sutarties 1.3 papunktis) Europos vaistų agentūra suteikė „sąlyginę registraciją“ su galimybe dar bent du metus vykdyti klinikinius tyrimus. Vakcinos „sąlyginė registracija“ reiškia, kad ji, kaip išimtis, gali būti naudojamos tik epidemijos sąlygomis, kai nėra kitų medicininių alternatyvų. Taigi, čia taip ir lieka neaišku, ar tai, ką mes dabar perkame iš gamintojo yra „vakcinos“ („skiepai“), ar čia dar tik įsipareigojama dalyvauti vakcinos sukūrimo tyrimuose? Terminų aiškumas svarbus dėl to, kad paprastai už „sąlygiškai registruotos“ vaisto šalutinio poveikio neigiamas pasekmes gamintojas atsakomybės neprisiima. Be to, kaip minėta, tai reiškia, kad tol, kol tyrimai nebaigti, jos naudojimui reikalingas karantinas ar kitas išimtinis teisinis režimas, ribojantis žmogus teises ir kitas konstitucines vertybes (beje, Lietuvoje šis teisinis režimas šiuo metu teisiškai netinkamai siejamas su ekstremalia situacija).

Sutarties Priede galima rasti dar vieną įdomią nuostatą, kad pagal šią Sutartį, Europos Komisija įsipareigoja derybose su farmacijos pramone COVID-19 vakciną laikyti pasaulinio masto bendruoju gėriu (In the negotiations with the pharmaceutical industry under the present Agreement, the Commission will promote a COVID-19 vaccine as a global public good). Taigi, čia taip pat kyla klausimas, ar jau dabartinė “sąlygiškai registruota” vakcina yra minėtas bendrasis gėris, ar, visgi, juo bus tik ta, kuri bus sukurta ateityje? Taip pat neaišku, kodėl ES tuo pačiu neinvestuoja į vaistų nuo šios ligos sukūrimą? Galbūt vaistai, o ne vakcina (arba bent jau vaistai kartu su vakcina ir kitomis žmogaus organizmo imuniteto stiprinimo priemonėmis) galėtų būti laikomi “bendruoju gėriu”?

Europos Sąjungos kompetencija sveikatos teisės srityje

Dar vienas klausimas, kuris ateina į galvą, perskaičius Sutartį, yra apie Europos Sąjungos kompetenciją sveikatos apsaugos srityje ir apie bet kurios pasirašiusios šią sutartį ES valstybės narės įsipareigojimus kitai Sutarties šaliai – Pfizer kompanijai. Visų pirma, Sutartyje teigiama, jog Europos Komisija valstybių narių vardu sudaro sutartis su Pfizer, tuo tarpu vakcinų administravimas ir įsigijimas (sumokėjimas už jas) tenka išskirtinai dalyvaujančių valstybių narių atsakomybei. Pagal Sutarties 1.6.3 papunktįį, valstybė narė privalo įsigyti konkretų vakcinų dozių kiekį pagal nustatytą grafiką. Šios Sutarties 1 Priedo (Annex 1: Vaccine Oder Form) 3 punkte teigiama, jog valstybė narė, pasirašiusi Vakcinos užsakymo formą, užtikrina Pfizer, kad ji neatšaukiamai ir besąlygiškai vykdys šios Sutarties sąlygas, įskaitant atsakomybę už padarytą žalą. Tiesa, vėliau teigiama, jog valstybė narė per 5 dienas Europos Komisiją gali informuoti, kad nesutinka sudaryti Europos Komisijos suderėtos pirkimo sutarties, tačiau jei per šį laiką valstybė narė tokio nesutikimo nepareiškė (ar nespėjo pareikšti), tuomet laikoma, kad valstybė narė sutinka su Komisijos sudarytu susitarimu šios valstybės narės vardu. Taip pat čia teigiama, jog pasirašydama šią Sutartį valstybė narė sutinka nesudarinėti savarankiškų sutarčių (su vakcinų gamintoju). Taigi, iš to kas pasakyta, galima kelti klausimą, ar mažesnė Europos Komisijos suderėtos vakcinos kaina gali pateisinti Lietuvos ir kitų valstybių narių kompetencijos atsisakymą Europos Sąjungai vakcinų įsigijimo srityje? Juk pagal Europos Bendrijos Steigimo sutarties 152 straipsnį, Bendrija savo veikloje visuomenės sveikatos srityje visiškai pripažįsta valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Taigi, ar toks centralizuotas vakcinų pirkimo būdas visais atvejais atitinka ES steigimo sutartis, valstybės narių konstitucines tradicijas ir geriausius nacionalinius interesus? Kitaip tariant, galima kelti dar vieną klausimą: ar šios Pirkimo Sutarties sąlygos neteisėtai neriboja valstybių narių kompetencijos, jei šios Sutarties įgyvendinimas galėtų prieštarauti valstybės narės konstitucinėms tradicijoms ir jos piliečių interesams? Europos Sąjungos ir vakcinos gamintojo tinkamos galios balanso klausimas kyla ir dėl to, kad Sutartyje numatyta, jog šios Sutarties “šalys turi konsultuotis viena su kita … dėl bet kokio pranešimo spaudai dėl šios sutarties įgyvendinimo”. Ar tai reiškia, kad visi spaudos pranešimai ir kitokia Europos Sąjungos ir šioje Sutartyje dalyvaujančių valstybių narių vieša komunikacija dėl Pfizer vakcinų naudojimo gali būti kontroliuojama šios farmacinės įmonės?

Pagaliau paskutinis klausimas kuris kyla, perskaičius šią Sutartį, yra apie tai, kiek Europos Sąjungai (ir kiekvienai valstybei narei) kainavo ši sutartis? Labai gaila, bet tos vietos, kur Sutartyje kalbama apie vakcinų pirkimo ir jų pristatymo kainas yra juodai užtušuotos. Jei pasikliautume internete prieinama informacija ir imtume mažiausią Pfizer vakcinos kainą – 15 eurų, tai padauginę šią sumą iš 1.8 milijardo dozių gautume, kad vien pagal šią Sutartį (neįtraukiant anksčiau įsigytų 600 mln. dozių) ir vien Pfizer kompanijai Europos Sąjunga įsipareigojo sumokėti apie 27 milijardų eurų sumą. Tačiau tokie paskaičiavimai taip ir lieka Sutarties skaitytojo spėliojimais.

Keletas apibendrinimų

Visų pirma, įdomu yra tai, kad šioje Sutartyje minimi ES dokumentai leidžia suprasti, jog Europos Sąjunga vakcinas traktuoja, kaip vienintelę priemonę, galinčią įveikti COVID-19 ligą, o ne tik vieną šalia vaistų ir kitų žmogaus imuniteto stiprinimo priemonių. Be to, ši Sutartis sudaryta, laikantis prezumpcijos, jog COVID-19 ligos pandemija turi tęstis dar bent trejetą metų (t.y. iki 2024 metų ar dar ilgiau), o visu tuo metu žmonės turėtų skiepytis šia vakcina bent aštuonis kartus, nors šiuo metu net trečios dozės naudojimas nėra registruotas Pfizer indikacijose.

Antra, kadangi vakciną pagaminti užtrunka apie dešimtmetį, todėl dabar naudojamos vakcinos turi tik “sąlyginę registraciją”, kuri Europos vaistų agentūros suteikta esant išskirtinėms, pandemijos sąlygomis, t.y. valstybėje galiojant specialiam teisiniam režimui. Tai reiškia, kad tol, kol nebus sukurta ir užregistruota vakcina, tol Lietuvoje (ir kitose ES valstybėse narėse), kurios prisijungė prie šios sutarties, turės būti įvestas karantinas ar koks nors kitas specialusis teisinis režimas, nes tik tokiu atveju būtų galimybė naudoti tokias vakcinas. Kitaip tariant, yra tiesioginis ryšys tarp įsipareigojimo naudoti šias vakcinas ir karantino (ar kito žmogaus teises ir kitas konstitucines vertybes ribojančio specialaus teisinio režimo) įvedimo būtinybės valstybėse narėse. Be to, Sutartyje vartojamas „vakcinos“ terminas, turinčios sąlyginę registraciją, galimai neatitinka teisinio aiškumo ir tikrumo principo.

Trečia, galima teigti, jog milijardinės Europos Sąjungos ir jos valstybių narių investicijos į vakcinų kūrimą, ilgalaikės sutartys su jų gamintojais (šiuo atveju Pfizer) ir kai kurios šių sutarčių sąlygos (pvz., įsipareigojimas „neatšaukiamai ir besąlygiškai vykdyti“ šią Sutartį, išperkant vakcinų dozes bei derinti su Pfizer viešąją komunikaciją apie jos naudojimą), galimai prieštarauja ius congens ir kitiems tarptautinės teisės principams, o Europos Sąjungą ir jos valstybes nares bent jau keletui metų gali paversti tam tikromis Pfizer (ir kitų didžiųjų pasaulinių farmacijos kompanijų) įkaitėmis, praktiškai nebegalinčiomis pasitraukti iš šių sutarčių vykdymo. Juolab, kad pagal čia analizuotą Sutartį, Pfizer neprisiima jokios atsakomybės už vakcinų veiksmingumą ar galimą žalą.

Ketvirta, šios Pirkimo Sutarties viešas paskelbimas, kuriame nėra atskleistos esminės sutarties sąlygos: sumokėta kaina ir žalos atlyginimas už pasitraukimą iš sutarties, komunikacijos apie ją privalomas derinimas su gamintoju bei kai kurios kitos sąlygos, neatitinka teisinės viršenybės, gero administravimo ir skaidrumo principų. Be to, viešųjų lėšų panaudojimo skaidrumo klausimas kyla ypač tuo atveju, kai šios lėšos leidžiamos ne įprastomis sąlygomis, o pasinaudojant ES nepaprastųjų sąlygų pagalbos priemone  (Emergency Support Instrument) bei galiojant išimtiniams teisiniams režimams valstybėse. Bet kuriuo atveju, teisės viršenybės ir skaidrumo principai reikalauja, kad informacija apie išlaidas, susijusias su viešaisiais finansais, t.y. piliečių sumokėtų mokesčių lėšomis, būtų viešai prieinama. Juolab, kad ES piliečių teisės į informaciją bendras principas yra įtvirtintas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 15 straipsnio 3 dalyje, teigiant, kad „visi Sąjungos piliečiai ir visi fiziniai ar juridiniai asmenys, gyvenantys ar turintys registruotą buveinę valstybėje narėje, turi teisę, laikydamiesi pagal šio straipsnio šią dalį nustatytinų principų bei sąlygų, susipažinti su Sąjungos institucijų, įstaigų ir organų dokumentais bet kokiu pavidalu“. Beje, kadangi yra žinomi nepanaudotų vakcinų utilizavimo ir jų dovanojimo kitoms šalims atvejai, todėl Sutarties kainos ir kitų sąlygų paviešinimas būtų svarbus aspektas, kontroliuojant, ar viešieji finansai yra naudojami racionaliai ir pagal paskirtį.

Penkta, ši Sutartis ir jos sąlygos dar kartą parodė, jog, Lietuvai sprendžiant COVID-19 sukeltą krizę, ją galima tinkamai išspręsti tik laikantis Konstitucijos ir joje įtvirtintų pamatinių konstitucinių vertybių: teisės viršenybės, demokratijos ir žmogaus teisių apsaugos. Kitaip tariant, sprendimai su viešųjų finansų naudojimu turi atitikti viešumo ir skaidrumo principus; medicininių priemonių paieškose kovoje su epidemijomis turi būti tinkamai derinama ES ir valstybių narių kompetencija visuomenės sveikatos srityje; sprendimai dėl tokio mąsto išlaidų turi būti priimami demokratiškai, jiems turi pritarti parlamentai, konsultuojantis su gyventojais; sprendimų dėl COVID-19 ligos gydymo priemonių paieškoms turi būti taikomi ne politiniai prievartiniai metodai, o jos turi remtis laisva moksline diskusija; vykstant mokslinei diskusijai, žiniasklaida turi laikytis neutralumo principo ir neturi naudoti cenzūros; taikant ligos gydymą ir ligos prevencijos priemones, būtina laikytis Lietuvos Respublikos Konstitucijoje, įstatymuose ir 1997 m. Seimo ratifikuotoje Ovjedo konvencijoje numatytų principų, kurie įpareigoja ginti kiekvieno asmens orumą, draudžia bet kokią asmenų diskriminaciją dėl pasirinktų gydymo metodų ir bet kokius medicinos bandymus be asmens sutikimo, garantuoja, kad kiekviena intervencija sveikatos srityje gali būti atliekama tik gavus atitinkamo asmens laisvai duotą ir informuotumu pagrįstą sutikimą. Kaip parodė mūsų civilizacijos istorija (ir ypač XX amžius), šioms konstitucinėms teisės vertybėms nėra ir negali būti alternatyvos.  

Dr. Vaidotas A. Vaičaitis yra VU Teisės fakulteto Viešosios teisės katedros docentas

Šaltinis: teise.pro