Kas nutylima apie eksperimentines vakcinas nuo koronaviruso?

Kovo 25 dieną Danijos Sveikatos ministerija dar trims savaitėms pratęsė draudimą naudoti AstraZeneca vakciną nuo SARS-CoV-2 infekcijos po to, kai Danijoje buvo užregistruoti dviejų, šia vakcina pasiskiepijusių, moterų mirties atvejai. 

Abi moterys (60 ir 30 metų), mirė dėl neįprastos šalutinių poveikių į vakciną kombinacijos: tromboembolijos (kraujo krešulių), kraujavimo ir mažo trombocitų kiekio kraujuje.

Šios naujienos ženkliai sumažino pasitikėjimą AstraZeneca vakcina šalyje, kuris atsidūrė ties 42% riba, nors Danijos gyventojai - vieni iš labiausiai Europos Sąjungoje (ES) pasitikinčiųjų vakcinomis, kurių pasitikėjimo rodiklis paprastai viršija 90%.

Tuo tarpu Europos Vaistų Agentūra (EVA) dar ne taip seniai tvirtino, jog aukščiau minėtos komplikacijos, kurios  nenurodytos gamintojo informaciniame lapelyje, nėra būdingos AstraZeneca vakcinai, nepaisydama fakto, kad tie patys šalutiniai poveikiai pastebėti ir kitose ES šalyse, kurios arba laikinai sustabdė šios vakcinos naudojimą, arba leido ją naudoti tik tam tikro amžiaus gyventojų grupėms. Vėliau EVA šiek tiek pakeitė savo laikyseną ir pareiškė, kad „negalima atmesti ryšio tarp vakcinos ir retų tromboembolinių komplikacijų, tačiau vakcina yra saugi ir efektyvi.“

Kovo 29 dieną EVA sudarė ekspertų grupę, kuri tirs šias šalutines reakcijas ir pateiks savo išvadas balandžio mėnesio pirmoje puseje.

Tuo tarpu galima pasidairyti po EVA tinklalapį „EudraViligance“, kuriame registruojami įtariami vaistų šalutiniai poveikiai. Tinklalapis yra laisvai prieinamas kiekvienam: www.adrreports.eu.

Vykdant „EudraVigilance“ politiką, siekiama užtikrinti prieigą prie pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį visoms suinteresuotosioms šalims: nacionalinėms Europos Ekonominės Erdvės (EEE) šalių vaistų reguliavimo institucijoms, Europos Komisijai, sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir vartotojams bei farmacijos sektoriui, taip pat mokslinių tyrimų organizacijoms.

Balandžio 3 dienos duomenimis, t.y. praėjus šiek tiek daugiau nei trims mėnesiams nuo pradėto visuotinio skiepijimo trimis vakcinomis nuo koronos viruso, EVA užregistravo 272644 įtariamų šalutinių poveikių į vakcinas atvejus, iš jų – 5980 mirtis. Ketvirtos vakcinos (Janssen AD26.COV2S), kurią neseniai buvo leista naudoti EEE šalyse, duomenys dėl statistiškai nereikšmingo atvejų skaičiaus (137 atvejai) nėra įtraukti į statistiką, pateiktą šiame straipsnyje.
Žemiau nurodomi kiekvienos vakcinos įtariami šalutiniai poveikiai ir jų pasiskirstymas pagal amžių, lytį bei pažeidimo vietą.

COVID – 19 VAKCINA MODERNA (CX-024414)

Bendras įtariamų pašalinių poveikių atvejų skaičius: 11545, iš jų – 1475 mirtys
    •     Amžius: 18 – 64 metai (7107 atvejai, 61,6%)
    •     Lytis: moterys (8181 atvejai, 70,9%)
    •     8367 bendro pobūdžio negalavimai (nuovargis, šaltkrėtis ir t.t.) bei pažeidimai, susiję su vakcinos patekimo vieta, iš jų 651 mirtis
    •     4943 nervų sistemos pažeidimai, iš jų 163 mirtys
    •     3898 raumenų, atramos-judėjimo sistemos bei jungiamojo audinio pažeidimai, iš jų 33 mirtys
    •     2547 virškinamojo trakto sutrikimai, iš jų 45 mirtys
    •     1386 kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pažeidimai, iš jų 127 mirtys
    •     1377 odos ir paodžio pažeidimai, iš jų 15 mirčių
    •     916 infekcijos, iš jų 78 mirtys
    •     844  širdies pažeidimai, iš jų 145 mirtys
    •     745 tyrimų rezultatai už normos ribų (pulsas, kraujospūdis, laboratoriniai tyrimai ir t.t..), iš jų 44 mirtys
    •     706 kraujagyslių pažeidimai (krešuliai, kraujavimai, padidėjęs kraujospūdis), iš jų 54 mirtys
    •     544 kraujo ir limfinės sistemos pažeidimai, iš jų 10 mirčių
    •     538 psichikos sutrikimai, iš jų 22 mirtys
    •     460 traumos, apsinuodijimas bei su skiepijimo procedūra susiję komplikacijos, iš jų 26 mirtys
    •     353 akių pažeidimai, iš jų 2 mirtys
    •     331 imuninės sistemos pažeidimai, iš jų 1 mirtis
    •     318 metabolizmo (medžiagų apykaitos) bei mitybos sutrikimai, iš jų 26 mirtys
    •     217 ausų pažeidimai
    •     182 inkstų ir šlapimo takų pažeidimai, iš jų 15 mirčių
    •     99  socialinės aplinkybės (neįgalumas, nedarbingumas, ribotas judėjimas ir t.t.), iš jų 4 mirtys
    •     72  chirurginės ir medicininės procedūros (kvėpavimo vamzdelio įdėjimas, alergijos profilaktinis gydymas ir t.t.), iš jų 7 mirtys
    •     66 lytinės sistemos bei krūtų pažeidimai, iš jų 1 mirtis
    •     46  kepenų bei tulžies latakų pažeidimai, iš jų 2 mirtys
    •     35 atvejai, susiję su nėštumu, pogimdyminiu laikotarpiu
    •     33 navikiniai dariniai (gerybiniai, piktybiniai, nenustatytas tipas), iš jų 4 mirtys
    •     14 endokrininiai (hormonus gaminančių liaukų) pažeidimai
    •     6 gaminio (skiepo) problemos
    •     3 genetiniai  pažeidimai

COVID – 19 MRNR VAKCINA PFIZER – BIONTECH (TOZINAMERAN)

Bendras įtariamų pašalinių poveikių atvejų skaičius: 127789, iš jų – 3529 mirtys
    •     Amžius: 18 – 64 metai (100665 atvejai, 78,8%)
    •     Lytis: moterys (98755 atvejai, 77,3%)
    •     89454 bendro pobūdžio negalavimai (nuovargis, šaltkrėtis ir t.t.) bei pažeidimai, susiję su vakcinos patekimo vieta, iš jų 1210 mirtys
    •     56229 nervų sistemos pažeidimai, iš jų 306 mirtys
    •     46488 raumenų, atramos-judėjimo sistemos bei jungiamojo audinio pažeidimai, iš jų 39 mirtys        
    •     28746 virškinamojo trakto sutrikimai, iš jų 183 mirtys
    •     13510 odos ir paodžio pažeidimai, iš jų 30 mirčių
    •     11383 kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pažeidimai, iš jų 409 mirtys
    •     9520 kraujo ir limfinės sistemos pažeidimai, iš jų 29 mirtys
    •     7843 infekcijos, iš jų 349 mirtys
    •     6523 kraujagyslių pažeidimai (krešuliai, kraujavimai, padidėjęs kraujospūdis), iš jų 125 mirtys  
    •     6170 tyrimų rezultatai už normos ribų (pulsas, kraujospūdis, laboratoriniai tyrimai ir t.t..), iš jų 142 mirtys
    •     5996 širdies pažeidimai, iš jų 403 mirtys
    •     4862 psichikos sutrikimai, iš jų 50 mirčių
    •     3755 akių pažeidimai, iš jų 3 mirtys
    •     3396 ausų pažeidimai, iš jų 2 mirtys
    •     2921 traumos, apsinuodijimas bei su skiepijimo procedūra susiję komplikacijos, iš jų 61 mirtis
    •     2591 imuninės sistemos pažeidimai, iš jų 14 mirčių
    •     2072 metabolizmo (medžiagų apykaitos) bei mitybos sutrikimai, iš jų 79 mirtys
    •     749 inkstų ir šlapimo takų pažeidimai, iš jų 56 mirtys
    •     739 lytinės sistemos bei krūtų pažeidimai, iš jų 1 mirtis
    •     324 socialinės aplinkybės (neįgalumas, nedarbingumas, ribotas judėjimas ir t.t.), iš jų 6           mirtys
    •     157 kepenų bei tulžies latakų pažeidimai, iš jų 14 mirčių
    •     129 atvejai, susiję su nėštumu, pogimdyminiu laikotarpiu, iš jų 5 mirtys
    •     96 navikiniai dariniai (gerybiniai, piktybiniai, nenustatytas tipas), iš jų 6 mirtys
    •     96 chirurginės ir medicininės procedūros (kvėpavimo vamzdelio įdėjimas, alergijos profilaktinis gydymas ir t.t.), iš jų 5 mirtys
    •     83 endokrininės (hormonus gaminančių liaukų) sistemos pažeidimai
    •     67 gaminio (skiepo) problemos
    •     38 genetiniai pažeidimai, iš jų 2 mirtys

COVID – 19 VAKCINA ASTRAZENECA (CHADOX1 NCOV-19)

Bendras įtariamų pašalinių poveikių atvejų skaičius: 133310, iš jų – 976 mirtys
    •     Amžius: 18 – 64 metai (104488 atvejai, 78,4%)
    •     Lytis: moterys (99696 atvejai, 74,8%)
    •     104874 bendro pobūdžio negalavimai (nuovargis, šaltkrėtis ir t.t.) bei pažeidimai, susiję su vakcinos patekimo vieta, iš jų 338 mirtys
    •     82077 nervų sistemos pažeidimai, iš jų 136 mirtys
    •     60784 raumenų, atramos-judėjimo sistemos bei jungiamojo audinio pažeidimai, iš jų 7 mirtys
    •     42371 virškinamojo trakto sutrikimai, iš jų 37 mirtys
    •     16588 odos ir paodžio pažeidimai, iš jų 6 mirtys
    •     10953 kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio pažeidimai, iš jų 97 mirtys
    •     7724 infekcijos, iš jų 80 mirčių
    •     7000 psichikos sutrikimai, iš jų 7 mirtys
    •     6693 tyrimų rezultatai už normos ribų (pulsas, kraujospūdis, laboratoriniai tyrimai ir t.t..), iš jų 11 mirčių
    •     5457 metabolizmo (medžiagų apykaitos) bei mitybos sutrikimai, iš jų 8 mirtys
    •     5261 kraujagyslių pažeidimai (krešuliai, kraujavimai, padidėjęs kraujospūdis), iš jų 49 mirtys
    •     5229 širdies pažeidimai, iš jų 123 mirtys
    •     5186 akių pažeidimai, iš jų 4 mirtys
    •     3376 kraujo ir limfinės sistemos pažeidimai, iš jų 37 mirtys
    •     3352 ausų pažeidimai
    •     2585 traumos, apsinuodijimas bei su skiepijimo procedūra susiję komplikacijos, iš jų 10 mirčių
    •     1350 imuninės sistemos pažeidimai, iš jų 2 mirtys
    •     1261 inkstų ir šlapimo takų pažeidimai, iš jų 8 mirtys
    •     1050 lytinės sistemos bei krūtų pažeidimai
    •     281 chirurginės ir medicininės procedūros (kvėpavimo vamzdelio įdėjimas, alergijos profilaktinis gydymas ir t.t.), iš jų 8 mirtys
    •     220 socialinės aplinkybės (neįgalumas, nedarbingumas, ribotas judėjimas ir t.t.), iš jų 2 mirtys
    •     136 kepenų bei tulžies latakų pažeidimai, iš jų 2 mirtys
    •     91 endokrininės (hormonus gaminančių liaukų) sistemos pažeidimai, iš jų 1 mirtis
    •     71 navikiniai dariniai (gerybiniai, piktybiniai, nenustatytas tipas), iš jų 2 mirtys
    •     69 atvejai, susiję su nėštumu, pogimdyminiu laikotarpiu
    •     44 genetiniai pažeidimai, iš jų 1 mirtis
    •     34 gaminio (skiepo) problemos
    •    
Visoms vakcinoms bendra tai, kad didžioji įtariamų pašalinių reakcijų dalis pasireiškė 18 – 64 metų moterims. Dažniausios reakcijos yra bendro pobudžio negalavimai, poveikis, susijęs su vakcinos patekimo į organizmą vieta (vietinės reakcijos), nervų, raumenų, atramos – judėjimo sistemos, jungiamojo audinio bei virškinamojo trakto pažeidimai.

Pati EVA pataria šiuos išankstinius nepageidaujamų reakcijų į vakcinas duomenis vertinti atsargiai, tad laukiame galutinių ekspertų išvadų.

Šaltiniai:

1. https://laegemiddelstyrelsen.dk

2. https://yougov.co.uk

3. https://www.ema.europa.eu

4. www.ema.europa.eu/en/news

5. https://dap.ema.europa.eu/analytics

6. https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll

7. https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?Portal

8. https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?PortalPages