Kol kas nėra žinoma, kodėl premjeras ir sveikatos ministras toleruoja klastotes

Klausimus premjerui Algirdui Butkevičiui ir sveikatos apsaugos ministrui Vyteniui Povilui Andriukaičiui rasite publikacijos pabaigoje. Prieš tai siūlome penktąją ekspertai.eu išvadą apie brangiai kainuojantį cukrų pavadinimu Oscillococcinum, kuris ilgą laiką buvo pardavinėjamas kaip vaistas nuo gripo (pirmąsias keturias išvadas skelbėme ČIA ir ČIA).

V išvada apie Oscillococcinum: VVKT REGISTRAVO “SAVOS KŪRYBOS” INDIKACIJĄ

Šios išvados esmė - registruota vaistinio preparato vartojimo indikacija yra suklastota.

Pateikiame išsamesnį šios išvados pagrindimą.

2011 m. gruodžio 21 d. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) viršininkas Gintautas Barcys priėmė sprendimą perregistruoti oscilokokciną ir patvirtinti naują jo paskirtį (indikaciją): „Virusinių peršalimo ligų simptomams lengvinti“.

2013 m. sausio 30 d. VVKT ekspertai.eu nurodė, kad ši indikacija „yra pagrįsta homeopatiniais principais ir tai nurodyta vaistinio preparato pakuotės ženklinime“. Nors VVKT yra šios indikacijos „išradėja“, tačiau nesijautė kompetentinga apginti savo „išradimą“ ir tame pačiame rašte ekspertai.eu, taip pat Vyriausiajai administracinių ginčų komisijai (VAGK) nurodė: „<...> visais su homeopatijos principais, filosofija ir gydymo metodais susijusiais klausimais prašome kreiptis į homeopatinių vaistinių preparatų gamintojus ar gydytojus homeopatus“. 

Ekspertai.eu pateikia šio nešvaraus reiškinio analizę.

VVKT 2013 m. sausio 18 d. rašte ekspertai.eu nurodė, kad homeopatiniai vaistai registruojami pagal sveikatos apsaugos ministro 2007 m. liepos 10 d. įsakymą Nr. V-596 (žr. 2010 m. sausio 22 d. įsakymo Nr.V-56 redakciją): 

„Pagal Procedūrą yra registruojami tik tie homeopatiniai vaistiniai preparatai, kurie atitinka šiuos kriterijus:
1) teisėtai vartojami pagal konkrečias indikacijas Europos ekonominės erdvės valstybėje <...> ar valstybėse ir šios homeopatinio vartojimo patirties pakanka įrodyti priimtiną saugumą ir veiksmingumą pagal Aprašo reikalavimus;
2) vartojami tik lengviems (savaime praeinantiems) ligos simptomams bei būklėms palengvinti. Jiems priskiriami simptomai arba būklės, kuriuos saugiai galima palengvinti ar imtis jų profilaktikos be gydytojo priežiūros ar intervencijos.“

Rašte VVKT teigė, kad vaistinis preparatas Oscillococcinum atitiko du sveikatos apsaugos ministro įsakyme nustatytus kriterijus. Tačiau toks VVKT pareiškimas yra melagingas, nes:

1. Naują oscilokokcino vartojimo paskirtį (indikaciją) VVKT išgalvojo neturėdama jokių duomenų. Tai VVKT nurodė pati, nes teigė, kad perregistruojant neturėjo jokių gamintojo klinikinių tyrimų duomenų, kurie įrodytų vartojimo saugumą ir veiksmingumą pagal naujai VVKT patvirtintą indikaciją („<...> klinikinių tyrimo duomenų nepateikė, todėl klinikinėje protokolo dalyje tokios informacijos nėra“).

2. Jei nesama veiksmingumo ir saugumo duomenų, tai vaistas neatitinka ir antrojo kriterijaus – negalima užtikrinti simptomų ar būklių palengvinimo.

2013 m. vasario 12 d. raštu VVKT melavo ir VAGK, kad naujoji indikacija buvo tik patikslinta ir kad nauja registruota indikacija „yra patvirtinta daugelyje šalių ir ši informacija buvo pateikta pareiškėjui“, nors ekspertai.eu taip ir negavo iš VVKT tikslios informacijos apie preparato registruotas indikacijas ES šalyse.

Beje, kai ekspertai.eu kreipėsi į VAGK dėl VVKT slepiamos informacijos, VVKT 2013 m. vasario 12 d. raštu VAGK nurodė: „Homeopatinis vaistinis preparatas Oscilokokcinum nėra skirtas gripui gydyti.“ Tačiau tik pakartotinai ekspertai.eu atkreipus visuomenės ir VVKT dėmesį, kad ši tarnyba leidžia ligonius mulkinti ir pardavinėti cukrų pagal Lietuvoje neregistruotą indikaciją – gripui gydyti (ČIA), pati VVKT oficialiai paskelbė, kad parduodamas oscilokokcinas gripui gydyti netinka. Cituojame: „Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos uždraudė prekiauti homeopatiniu vaistiniu preparatu Oscillococcinum, kurio pakuotėje pateikiama netiksli informacija esą šis vaistas skirtas gripo gydymui. <...> Todėl kyla grėsmė, kad preparatas bus naudojamas neteisingai. Sergant gripu ir vartojant tik homeopatinį vaistinį preparatą, gali būti pavėluotai kreiptasi į gydytoją ir kilti komplikacijos.“

VVKT viršininkui nesvarbu, kokios oscilokokcino indikacijos registruotos Europos Sąjungos šalyse

VVKT 2013 m. balandžio 3 d. rašte ekspertai.eu nurodė, kad „Tarnyba nedisponuoja informacija apie visas ES valstybes, kuriose registruotas OSCILLOCOCCINUM ir tikslias indikacijas jose“. 

Ekspertai.eu jau rašė apie VVKT melą, kad oscilokokcinas registruotas gamintojo šalyje – Prancūzijoje (ČIA).

Apsilankę ES šalių tarnybų duomenų bazėse ekspertai.eu susirinko informaciją apie preparato registruotas indikacijas (žr. lentelėje)*.

Nyderlandai: homeopatinis vaistas be specifinių terapinių indikacijų, vartojamas pagal homeopatijos principus.

Latvija: homeopatinis vaistas gripo simptomams (karščiavimui, šaltkrėčiui, skausmui) simptomiškai palengvinti.

Lietuva: virusinių peršalimo ligų simptomų lengvinimas. Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais. Jei ligos eiga sunkesnė, jos gydymui reikia naudoti kliniškai patikrintas priemones.

Portugalija: homeopatinis vaistas, tradiciškai vartojamas gripo būsenai bei iš jos kylantiems simptomams, kaip, pavyzdžiui, karščiavimas, galvos skausmai, šaltkrėtis, raumenų skausmai ir pan., palengvinti.

Lenkija: oscilokoksino granulės yra vaistas, naudojamas gydant gripo simptomus, peršalimo ir į gripą panašių infekcijų (karščiavimas iki 38,5 oC, bendra bloga savijauta, raumenų ir kaulų/sanarių skausmai).

Belgija: homeopatinis vaistas, tradiciškai vartojamas gripo būsenai bei jos simptomams, pavyzdžiui, karščiavimui, galvos skausmui, šaltkrėčiui, raumenų skausmui ir pan., palengvinti.

Prancūzija: nerasta.

* ES iš viso yra 27 šalys narės. Nepaminėtose 20 valstybių oscilokokcinas neregistruotas.

Suderino nesuderinamai

Vaistų registracijos tarybos posėdžio 2011 m. lapkričio 8 d. protokole rašoma, kad bylą ekspertavęs VVKT ekspertas teigė: „OSCILLOCOCCINUM indikacijos formuluotė suderinta su Portugalijoje ir Belgijoje registruoto analogiško vaistinio preparato indikacijomis.“

Tačiau bederindama du vienodus tekstus - „Homeopatinis vaistas, tradiciškai vartojamas gripo būsenai bei jos simptomams, pavyzdžiui, karščiavimui, galvos skausmui, šaltkrėčiui, raumenų skausmui ir pan., palengvinti“ - VVKT racionaliai nepaaiškinamu būdu gavo naują ir visiškai skirtingą: „Virusinių peršalimo ligų simptomams lengvinti.“ Lietuviams tiks vaistas, kurio poveikis grindžiamas magija.

Lyg ir nelabai didelis skirtumas, kai “vaiste” nėra nei veikliųjų medžiagų, nei indikaciją patvirtinančių tyrimų, tačiau po šio stebuklo potencialių vartotojų ratas išsiplėtė šimteriopai...

Į argumentus - nusispjaut

Svarstant Oscillococcinum perregistravimo klausimą, VVKT Vaistų registracijos tarnyboje du tarybos nariai (jų pavardes VVKT labai slepia) pasipriešino vaisto perregistravimui. Priešingai, nei G.Barcys meluoja rašte VAGK, sprendimas buvo priimtas ne bendru sutarimu. Iš tiesų buvo balsuojama. Atskiroje nuomonėje nurodyta:

Siūloma perregistruoti indikacija (virusinių peršalimo ligų simptomų lengvinimas) neturi pagrindo, kadangi ji yra iš esmės nauja, o byloje nėra ją pagrindžiančių duomenų, kurie privalomi pagal Farmacijos įstatymo 16 str. 2 d. Nesant vaisto naudos įrodymų, būtinų pagal Farmacijos įstatymo 16 str. 2 d., rizikos ir naudos santykis turi būti laikomas nepalankiu. Indikaciją pagrindžiantys duomenys yra neprivalomi tik pagal Farmacijos įstatymo 16 str. 1 d. (supaprastinta procedūra be indikacijų).

Jokių argumentų prieš šią atskirąją nuomonę nei G. Barcys, nei kas nors kitas iš VVKT neturėjo ir neturi, todėl apsimeta, kad negirdi. Informacijos ir įrašo, kaip posėdžio metu vyko diskusija, G. Barcys neduoda, nors VAGK įpareigojo ją pateikti (ekspertai.eu prašoma posėdžio informacija jau ne paslaptis, tačiau jie tikisi ją gauti oficialiai).

Vis dėlto norime paklausti:

Kodėl viršininkas G. Barcys „iš lempos“ sukūrė naują oscilokokcino paskirtį?

Kodėl jam neįdomu, kokiose šalyse šio „vaisto“ registracija panaikinta ir kodėl jis klaidina Lietuvos piliečius, kad "vaistas" registruotas daugumoje ES valstybių?

P.S. Ekspertai.eu kreipėsi į Vilniaus apygardos administracinį teismą, prašydami išreikalauti informaciją, kurios VVKT neteikia, nepaisydama VAGK sprendimo (ČIA).

* * *

P. P. S. Ta pačia proga ekspertai.eu siunčia trumpą laiškelį premjerui Algirdui Butkevičiui ir sveikatos apsaugos ministrui Vyteniui Povilui Andriukaičiui.

Dariaus Valio vadovaujama prokuratūra jau seniai įrodė, kad į ją kreiptis dėl korupcinių nusikaltimų beviltiška, tačiau atvejis su cukrumi, kuris Lietuvos žmonėms buvo pardavinėjamas kaip vaistas nuo gripo, tikrai turi sudominti didelę galią valstybėje turinčius socialdemokratų partijos veikėjus. Juk pagrindinis šios partijos rūpestis - tai rūpestis dėl paprasto žmogaus. Taigi, ir dėl to žmogaus sveikatos, kuriai buvo keliama rizika siūlant gydytis cukrumi, bei kišenės, kurią toks "gydymasis" gerokai palengvino, nes cukrus pardavinėtas brangokai.

Taigi, ekspertai.eu laiškas A. Butkevičiui ir V. P. Andriukaičiui atrodo taip:

Gerbiamieji, jau pusę metų mūsų portalas ekspertai.eu viešina informaciją apie galimą korupcinę aferą, kai preparatas "Oscillococcinum", kurį iš esmės sudaro tik cukrus, buvo brangiai pardavinėjamas Lietuvos žmonėms, apgaudinėjant, esą šis "vaistas" gydo nuo gripo.

Štai tik kelios iš ekspertai.eu publikacijų, kurias pateikiame chronologijos tvarka: "Karalius nuogas, arba ačiū G. Barciui už kilogramą cukraus po 3000-4000 litų", "Lietuvoje siaučiant gripui, ekspertai.eu dar kartą klausia G. Barcio apie cukrų, parduodamą kaip vaistai", "VVKT patvirtino, kad oscilokokcinas nuo gripo netinka!", "Ekspertai.eu darbas duoda pirmuosius vaisius: oscilokokcinas "nuo gripo" išimamas iš rinkos!", "Kalėjimo verta milijoninė afera (korupcinė cukraus anatomija)", "Vaistų kontrolės tarnyba registravo apgaulę (II-IV išvados dėl oscilokokcino)", "Ekspertai.eu apgailestauja, kad dar pora "vaistų" "nuo gripo" išimti iš rinkos" (daugiau galite paskaityti ekspertai.eu rubrikoje "SAM ir VVKT").

Prašytume Jūsų, kaip "paprastu žmogumi" besirūpinančios partijos atstovų vyriausybėje, asmeniškai atsakyti į du paprastus klausimus, tiesiogiai susijusius su paprasto žmogaus sveikata ir kišene. Kaip vertinate nurodytose publikacijose aprašytą Gintauto Barcio vadovaujamos VVKT "kūrybą", kuri nėra numatyta jokiame teisės akte? Ar Jus tikrai ši "kūryba" tenkina?